Home The News Resposta da Agapem à Consulta da CONITEC
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A resposta da Agapem à CONITEC foi nos seguintes termos:

Identificação do participante
1) Como deseja contribuir?
Grupo/associação/organização de pacientes com a doença em pauta
5) Nome:
Agapem - Associação Gaúcha dos Portadores de Esclerose Múltipla
6) Informe seu documento de identificação:
CNPJ
8) CNPJ:
97.263.560/0001-70
9) Estado:
Rio Grande do Sul
10) Município:
Porto Alegre
11) E-mail para contato:
Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo.
12) Telefone:
(51) 9631-5171
13) Como você ficou sabendo desta Consulta Pública?
Redes Sociais
Contribuição
15) Você usa ou usou o medicamento, produto ou procedimento proposto?
Sim
16) Descreva os efeitos positivos, se houver:
Considerando todos os estudos apresentados em que o Avonex foi avaliado na recomendação da CONITEC, ou seja 36,36% de todos os estudos apresentados, foram levados em consideração poucos estudos com a amplitude necessária para demonstrar efetivo sucesso.
Com relação ao estudo “8.8. Etemadifar 2006”, o Irã não tem uma comunidade científica com possibilidades de publicar resultados de pesquisa com idoneidade e lisura, diante da falta de liberdade de expressão do país, além de ter considerado no estudo a quantidade de apenas 30 indivíduos em uso com Avonex.
No estudo “8.11. Khan 2001”, faram avaliados a quantidade ínfima de 40 pacientes, não se podendo considerar o resultado apurado como relevante. Em ambos os estudos apresentados, não se chega a mais de 70 pacientes avaliados.
Considerando todos os 4/11 estudos apresentados (proporção de 36,36% como já referido) chega-se a um total de 500 pacientes avaliados, com 209 pacientes com sucesso no tratamento, o que gera uma eficácia de 41,8%, o que não demonstra a inoperância de Avonex no tratamento da esclerose múltipla.
Mesmo que assim não seja, para os 41,8% dos pacientes para quem o Avonex funciona, trata-se de terapia com 100% de eficácia, pois evita que eles estejam progredindo na doença.
Na análise dos referidos estudos em que a CONITEC, com base em um sistema computacional estatístico, levou-se em consideração apenas a taxa de recaídas em 02 anos, quando na verdade, estudos e comparativos sérios devem considerar, além desse antes elencado, também:
1) taxa de progressão da doença;
2) taxa de incapacidade;
3) número e/ou aumento de lesões evidenciadas em exames de ressonância magnética.
O próprio Protocolo Clínico de Diretrizes de Tratamento da esclerose múltipla recorrente remitente traz em seu âmago quais os benefícios que o tratamento deve trazer ao paciente, coisas que não foram analisadas pelo programa estatístico matemático utilizado na conclusão da recomendação da CONITEC e que deveriam ser considerados para se chegar a tal conclusão: melhora sintomática, redução na frequência e gravidade dos surtos, redução do números de internações hospitalares.
Além disso, questões de segurança no uso dos medicamentos não foram levados em consideração e sequer as reações adversas verificadas pelos pacientes que fazem parte do critério de escolha médico/paciente e que contribui para a aderência ao tratamento.
Devemos considerar, ainda, que não foram levados em consideração diversos outros estudos com apoio populacional muito maior, com maior número de participantes, a saber:
a) Jacobs et al (1996) - MSCRG: estudo pivotal utilizado para registro do medicamento tanto ao FDA, quanto em outras agências regulatórias, incluindo a ANVISA. Estudo fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, placebo-controlado. 301 pacientes com EMRR foram randomizados para receber placebo (N = 143) ou betainterferona 1a IM (N = 158). Proporção de pacientes com progressão da incapacidade nas 104 semanas: 34,9% no braço Placebo e 21,9% no braço da betainterferona 1a IM
b) Limmroth et al (2007) – QUASIMS: Estudo multicêntrico, observacional, retrospectivo, aberto de coorte controlado: comparação da eficácia e tolerabilidade das betainterferonas disponíveis na prática clínica. Não houve diferenças significativas entre as betainterferonas quando administradas como tratamento inicial ou de seguimento. Os benefícios foram consistentemente superiores quando as betainterferonas foram usadas como terapia inicial em vez de follow-up.
c) Bermel et al (2010) – Estudo de Seguimento de 15 anos IFNb 1a: Estudo fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo: avaliação da tolerância a longo prazo de IFNb 1a IM e os efeitos sobre a incapacidade e qualidade de vida. Uso a longo prazo está relacionado significativamente com menos progressão da incapacidade, melhor qualidade de vida e com maior independência no auto-cuidado. A IFNb-1a IM é bem tolerada, e não há novos achados significantes de segurança identificados em mais de 15 anos de uso.
d) Devonshire et al (2010) - GAP Study: Estudo fase 4, observacional, multicêntrico, multinacional: avaliação das taxas de adesão ao tratamento e fatores que afetam a adesão entre os pacientes com EMRR. A adesão foi maior com IFNb 1a IM do que com outros DMTs (P = 0,01).
e) Foley et al (2013) – Visão geral de Estudos Clínicos: Betainterferona 1a IM demonstrou eficácia na redução das taxas de recidiva, progressão da incapacidade e atividade da doença visíveis na RMN em vários estudos de EM. Betainterferona 1a IM é uma opção eficaz tratamento de 1ª linha para pacientes com EM por mais de 15 anos. Os perfis de eficácia e segurança foram bem estabelecidos no período após comercialização, e não há identificação de novos achados graves de segurança.
f) La Mantia et al (2014) - Metanálise Cochrane: Objetivo: comparação interferons beta (IFNb) e acetato de glatirâmer (GA) em desfechos de segurança e de eficácia no tratamento de pacientes com EMRR (N = 2858), através de metanálise que incluiu estudos head-to-head, randomizados e controlados (RCTs). Eficácia clínica (porcentagem de pacientes com surto e risco de progressão) e RMN foram semelhantes através dos grupos de IFNb e GA; RMN: IFNb teve um efeito maior que o GA na alteração do volume da lesão em T2 e T1 nos meses 12 e 24; Segurança: nenhuma diferença foi observada na análise de segurança, verificada através da avaliação da interrupção do tratamento devido a eventos adversos.
Fácil de se observar que nos estudos clínicos apresentados, seja de Fase III ou Fase IV, a população de pacientes acompanhados é muito superior aos dos estudos usados na recomendação da CONITEC e, portanto, o alcance dos estudos muito mais aprofundados.
Não se pode recomendar a exclusão de um medicamento que está há mais de 15 anos no mercado internacional e no mínimo 10 anos no mercado brasileiro com base em 4/11 estudos e que consideraram proporção ínfima de usuários.
Sem contar que os percentuais utilizados pelo programa computacional de matemática/estatística em nada leva em conta a vida dos pacientes que estão usando o medicamento Avonex e por um período bastante longo não vem apresentando evolução na doença. Com efeito, colocar a decisão médica e de saúde de pessoas que tem problemas neurológicos e se tratam com médicos neurologistas nos cálculos digitais de um programa de computador (http://www.epiclin.org/r_mtc_jags.html#_blank) elaborado por 1) Marcelo Goulart Correia – estatístico e mestre em ciências computacionais; 2) Regina Serrão Lanzillotti – estatística, mestre em engenharia de produção e doutora em engenharia de transportes; e 3) Bernardo Rangel Tura, único médico do trio, graduado em medicina, especialista em clínica médica, mestre em saúde coletiva e doutor em clínica médica, mas nenhum contato com neurologia ou com acompanhamento de pacientes com esclerose múltipla. Por mais esses fatos, a recomendação da CONITEC não tem amparo em dados empíricos relevantes na análise da vida e da qualidade de vida do paciente com esclerose múltipla.
No próprio Rio Grande do Sul, com 342 pacientes em tratamento com Avonex, considerando os estudos 8.8 e 8.11 da recomendação, existem 79,6% mais pacientes com EMRR e que fazem uso contínuo de Avonex e que poderiam demonstrar a eficácia do medicamento, o que demonstra novamente a ínfima realidade observada pelos dois estudos que dão base às conclusões da recomendação.
Considerando a eventual retirada do Avonex da dispensação gratuita pelo SUS, uma avalanche de ações judiciais serão iniciadas para a manutenção do tratamento, pois nem médicos nem pacientes incorrerão no risco de uma falha terapêutica. Por esses e por outros motivos é que a demanda dos pacientes com esclerose múltipla do Rio Grande do Sul, representados pela Associação Gaúcha dos Portadores de Esclerose Múltipla – Agapem, mostra-se inexoravelmente contra a exclusão de Avonex da lista de medicamentos dispensados pelo SUS.
17) Descreva os efeitos negativos, se houver:
A existência de poucos medicamentos para o tratamento de esclerose múltipla recorrente-remitente e a exclusão de um medicamento que tem eficácia comprovada em quase 50% dos casos, é um retrocesso inaceitável e possível motivo de falha terapêutica, diminuindo cada vez mais as opções dos pacientes.
18) Você trata/cuida de paciente que usa ou usou o medicamento, produto ou procedimento proposto? :
Sim
19) Descreva os efeitos positivos, se houver:
Sim. A Agapem – Associação Gaúcha dos Portadores de Esclerose Múltipla tem 342 pacientes que são usuários do medicamento Avonex e, salvo informação contrária, estão todos prosseguindo em seu tratamento, sem recidivas, com manutenção de escala EDSS, com nível de incapacidade zerada ou mantida a partir do início do tratamento, sem lesões novas apresentadas nos exames de ressonância magnética, motivo maior para a manutenção de Avonex na lista de medicamentos distribuídos gratuitamente pelo SUS.
20) Descreva os efeitos negativos, se houver:
Pois bem, a exclusão do medicamento Avonex da lista de medicamentos dispensados pelo SUS gerará uma avalanche de ações judiciais pleiteando o medicamento que permanecerá na lista de medicamentos liberados pela ANVISA. Médicos e pacientes não aceitarão alterar uma medicação que vem funcionando e que mantém a saúde e a qualidade de vida do paciente.
Dessa forma, considerando que mensalmente o custo para o governo é de aproximadamente R$ 3.065,00 por caixa, o custo anual chegará a aproximadamente R$ 12.580.000,00, que onerará ainda mais o já referido inexistente recurso estadual para compra.
21) O que você espera deste novo medicamento, produto ou procedimento proposto?
Esperamos que ele continue sendo distribuído gratuitamente pelo SUS, tendo em vista o alto custo do remédio, o que fará com que apenas ricos possam adquirir o medicamento e impedir a falha terapêutica. Se a ANVISA aprovou o medicamento para utilização no Brasil, ele deve ser disponibilizado para ricos e pobres, com base no art. 196 da CF.
22) Você usaria ou trataria o paciente com o novo medicamento, produto ou procedimento proposto?
Sim
23) Por quê?
Porque ao contrário do que apresentado na recomendação da CONITEC, o Avonex tem eficácia de medicamento de primeira linha para o tratamento da EM.
24) Já usou outro medicamento, produto ou procedimento para esta doença?
Não
27) Deseja anexar documentos ou referências bibliográficas?